2020年10月05日
こんにちは
先週、東証システムが丸一日停止するという障害が大々的に報道されていましたね。詳しくはこちら（四季報ONLINE）の記事でもわかりやすく説明されています。
原因はハードウェアの故障のようですが、故障発生後の自動切り替えの仕組みがうまく機能しなかったようです。仕組みを構築するために費用も労力もかかっていると思いますので、それが生かされなかったというのはとても残念なことだなと思いました。
製薬業界はといえば、PIC/S Annex 11で業務継続性（Business Continuity）に関する要件が述べられています。
There should be available adequate alternative arrangements for systems which need to be operated in the event of a breakdown. The time required to bring the alternative arrangements into use should be related to the possible urgency of the need to use them. For example, information required to effect a recall must be available at short notice.
システムが故障した場合に運用する適切な代替手段を 準備しておかなければならない。 代替手段を使用に移すために要する時間は、それらの使 用を必要とする緊急度に関連していなければならない。例 えば、回収を実行するため必要な情報は、すぐに利用でき るようにしておかなければならない。
厚生労働省事務連絡より
一般的には、年1回程度の頻度でBCP（Business Continuity Plan）を点検し、必要に応じて見直しをされている製薬会社さんが多いかと思います。実際に障害を発生させて点検することは難しいため、机上での点検が現実的な方法だろうと言われています。とはいえ、いざというときにうまく機能しない仕組みではあってはならないため、複数の障害パターンを想定して十分に点検をすることが重要だと、今回のニュースであらためて気づかされました。
みなさまも、今のBCPで大規模障害に耐えうることができるか、ぜひこの機会に様々なパターンをシミュレーションしながら確認してみてはいかがでしょうか
先週、東証システムが丸一日停止するという障害が大々的に報道されていましたね。詳しくはこちら（四季報ONLINE）の記事でもわかりやすく説明されています。
原因はハードウェアの故障のようですが、故障発生後の自動切り替えの仕組みがうまく機能しなかったようです。仕組みを構築するために費用も労力もかかっていると思いますので、それが生かされなかったというのはとても残念なことだなと思いました。
製薬業界はといえば、PIC/S Annex 11で業務継続性（Business Continuity）に関する要件が述べられています。
There should be available adequate alternative arrangements for systems which need to be operated in the event of a breakdown. The time required to bring the alternative arrangements into use should be related to the possible urgency of the need to use them. For example, information required to effect a recall must be available at short notice.
システムが故障した場合に運用する適切な代替手段を 準備しておかなければならない。 代替手段を使用に移すために要する時間は、それらの使 用を必要とする緊急度に関連していなければならない。例 えば、回収を実行するため必要な情報は、すぐに利用でき るようにしておかなければならない。
厚生労働省事務連絡より
一般的には、年1回程度の頻度でBCP（Business Continuity Plan）を点検し、必要に応じて見直しをされている製薬会社さんが多いかと思います。実際に障害を発生させて点検することは難しいため、机上での点検が現実的な方法だろうと言われています。とはいえ、いざというときにうまく機能しない仕組みではあってはならないため、複数の障害パターンを想定して十分に点検をすることが重要だと、今回のニュースであらためて気づかされました。
みなさまも、今のBCPで大規模障害に耐えうることができるか、ぜひこの機会に様々なパターンをシミュレーションしながら確認してみてはいかがでしょうか
(15:03)
2020年09月18日
ご無沙汰しております
私がサボっていた間に新型コロナが大流行し、世の中ががらりと変わってしまいましたね。皆様はお元気にお過ごしでしょうか？
私はすっかり在宅ワークに慣れてしまって、先日3日連続で外出しなければならなくなった時には、体がもつか心配になってしまいました
さて、今日はおすすめブログのご紹介です。
まだ始まったばかりのようですが、本ブログと同じようなCSVとか、データインテグリティとか、製薬業界や医療機器業界の規制対応についてこれからどんどん記事をアップしていってもらえるようです。
きっと皆さまにとって有意義な内容が詰まっていると思いますので、ぜひ訪れてみていただければと思います。
https://perspective-co.amebaownd.com/
私もいろいろ情報発信をしていきたいとは思っているのですが、今はなかなか思うようにできていなくて申し訳ございません。今回ご紹介したブログさんに負けずに記事を更新していけるといいな
、という気持ちだけはいつも持ち続けています
長い目でお付き合いいただけると幸いです。
これからもどうぞよろしくお願いいたします
私がサボっていた間に新型コロナが大流行し、世の中ががらりと変わってしまいましたね。皆様はお元気にお過ごしでしょうか？
私はすっかり在宅ワークに慣れてしまって、先日3日連続で外出しなければならなくなった時には、体がもつか心配になってしまいました
さて、今日はおすすめブログのご紹介です。
まだ始まったばかりのようですが、本ブログと同じようなCSVとか、データインテグリティとか、製薬業界や医療機器業界の規制対応についてこれからどんどん記事をアップしていってもらえるようです。
きっと皆さまにとって有意義な内容が詰まっていると思いますので、ぜひ訪れてみていただければと思います。
https://perspective-co.amebaownd.com/
私もいろいろ情報発信をしていきたいとは思っているのですが、今はなかなか思うようにできていなくて申し訳ございません。今回ご紹介したブログさんに負けずに記事を更新していけるといいな
、という気持ちだけはいつも持ち続けています長い目でお付き合いいただけると幸いです。
これからもどうぞよろしくお願いいたします
(20:07)
2018年10月19日
ご無沙汰しています、お元気ですか？
久しぶりのCSVブログ復活です。
7月頃からバタバタとしていて、このブログから遠ざかってしまっていました。今朝、スマホのカレンダーが「ブログが始まった日」をお知らせしてくれて我に返り、この度、戻ってまいりました。
このブログを開始したのは、2014年10月20日。
なんと、明日から5年目突入です
今年は途中で模様替えをして、さらに7月～9月は長期休暇をいただいてしまいましたが、またふらっと帰ってきて言いたいことを言える場として残しておきたいなと思っています。
思い返してみると、実はこのブログではまだALCOAを取り上げていないので、もう皆さんは十分理解されているとは思いますが、CSVブログ目線のALCOA解説なんかもしてみたいなと温めているところです。
一段とのんびりなブログとなってしまっていますが、明日からの5年目もどうぞよろしくお願いいたします
(11:01)
2018年06月29日
おはようございます
夏真っ盛りというような気候ですが、まだ6月なんですよね。梅雨の気配は全く感じられない朝です。
そして今年も盛大に開催されていますインターフェックス2018、本日が最終日ですね。私は初日に行って来ました。
今年は物流関連から離れて、IoTや見える化、Pharma4.0、連続生産をキーワードにプロセス管理システムや製造設備などに注目してきました。
現在、他業界を含む製造業全体で工場のモダナイゼーションが進んでいます。ドイツの国家プロジェクトIndustry 4.0はまさにそこをターゲットとしていますね。その中で日本の製薬業界はどのような状況なのかなと偵察してきたわけですが、個人的には「まだまだ様子見で海外の事例待ちになっているな」という印象を受けました。
今回のインターフェックスでも、至る所で設備のIoT化による製造データ収集ツールが紹介されていたのですが、収集したデータを活用する仕組みを構築しきれていないようでした。これには積極的に最新技術を紹介していこうとするベンダーの姿勢だけではなく、前向きに課題を改善していこうとする製薬会社さんの姿勢も重要になってくるのではないかなと思っています。
夏真っ盛りというような気候ですが、まだ6月なんですよね。梅雨の気配は全く感じられない朝です。
そして今年も盛大に開催されていますインターフェックス2018、本日が最終日ですね。私は初日に行って来ました。
今年は物流関連から離れて、IoTや見える化、Pharma4.0、連続生産をキーワードにプロセス管理システムや製造設備などに注目してきました。
現在、他業界を含む製造業全体で工場のモダナイゼーションが進んでいます。ドイツの国家プロジェクトIndustry 4.0はまさにそこをターゲットとしていますね。その中で日本の製薬業界はどのような状況なのかなと偵察してきたわけですが、個人的には「まだまだ様子見で海外の事例待ちになっているな」という印象を受けました。
今回のインターフェックスでも、至る所で設備のIoT化による製造データ収集ツールが紹介されていたのですが、収集したデータを活用する仕組みを構築しきれていないようでした。これには積極的に最新技術を紹介していこうとするベンダーの姿勢だけではなく、前向きに課題を改善していこうとする製薬会社さんの姿勢も重要になってくるのではないかなと思っています。
(08:30)
2018年06月20日
こんにちは
とうとう、とうとう、日本版GDPガイドラインのベールが明かされます
とうとう、とうとう、日本版GDPガイドラインのベールが明かされます
厚⽣労働科学研究「GMP、QMS 及び GCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」の分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」研究班が策定していた「医薬品の適正流通基準（GDP）ガイドライン」 が完成し、来月7月に東京、大阪、富山で説明会が開催されるそうです。一人3,000円ととても親切な価格設定となっています。
平成28年のガイドライン素案からどのような変更がなされたのか、偽造品流通にどこまで踏み込んでいるのか、とても楽しみです
私のようにご興味のある方は、下記のリンク先に詳細や申し込み方法が記載されていますのでぜひご覧になってください
https://www.praise-net.jp/member/pdf/fpmaj20180719.pdf
平成28年のガイドライン素案からどのような変更がなされたのか、偽造品流通にどこまで踏み込んでいるのか、とても楽しみです
私のようにご興味のある方は、下記のリンク先に詳細や申し込み方法が記載されていますのでぜひご覧になってください
https://www.praise-net.jp/member/pdf/fpmaj20180719.pdf
(18:30)
