2017年06月12日

おはようございます

そういえば、毎年恒例の私事のご報告なのですが、、、
今年もミニトマト栽培中です

一昨年は種から、
昨年は土づくりをして苗から、
そして今年は、出来上がった鉢から

一番手間のかかるところを省いて、水やりだけであっという間に青い実がつき始めました
今年は例年以上に収穫が期待できそうです



さてさて、FDAによる医療機器のプロセスバリデーションに関する教育資料のご紹介は順調に回を重ね、今回がシリーズ最終回となりました。

元ファイルはこちらからご覧ください。
日本語訳だけではとてもわかりにくいので、元ファイルと見比べながら読み進めていただければと思います。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM466496.pdf#search=%2721+CFR+Part+820.75%28a%29%27


★★★★★★ ここから FDAの資料 の翻訳です ★★★★★★

<サマリ>(スライド34)

・製造業者は21 CFR 820のプロセスバリデーションに関する要求に準拠することが法的に義務付けられている。

・GHTFガイダンスはどのようにプロセスバリデーションを実施するのかを理解する教育ツールとして有用である。

・プロセスバリデーションでは、アウトプットが予見でき、あらかじめ定められていることを保証する。

・適切にプロセスバリデーションを完了することにより、無駄を減らし、医療機器を市場に投入するコストと時間を削減する。



<産業教育の提供>(スライド31)

(このスライドでは、FDによるの教育プログラムの紹介がされています。詳細情報へのリンクも貼られていますので、ご興味ある方はご覧いただければと思います)





★★★★★★  FDAの資料 の翻訳ここまでです ★★★★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。

情報元:FDAのサイトより
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM466496.pdf#search=%2721+CFR+Part+820.75%28a%29%27





(10:46)

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