2017年12月01日

こんにちは

あっという間に今年も12月に突入です。
街中ではイルミネーションが綺麗な季節ですね

今年も良い一年だったと振り返られるように、ラスト1ヶ月、笑顔でお仕事がんばりましょう


さて、今回も前回に引き続き、データインテグリティに関するMHRA(※1)のブログをご紹介します。

★★★ ここからhttps://mhrainspectorate.blog.gov.uk/の翻訳です ★★★


データ統制における行動要因


2015年6月25日に公開したMHRAのデータインテグリティに関する記事では、データインテグリティの管理を成功させるための組織行動の重要性を紹介しました。既存の規制ガイダンスでは、文書化された手順及び技術的管理について述べられおり、特に、データにアクセスできる者による改ざんの可能性や機会に注目しています。しかしながら、規制ガイダンスでは、管理層の行動や職員の教育による影響については取り上げられていません。これらは、プレッシャー(または、データを修正、削除または改ざんする理由となる動機)や正当化(個々人がどのように行動を正当化できるか)の一因となります。

これら三つの要因(動機、機会及び正当化)は、クレッシーの不正のトライアングルとも呼ばれています。不正ではなく悪習によるコンプライアンス問題もあり得ますが、クレッシーのモデルによって、組織におけるデータ統制の健全な取り組みに対する有用な指標となり得る行動要因の見解を得ることができます。このブログ記事では、動機と正当化に着目してみます。このトライアングルの「機会」の部分については、規制ガイダンス文書や過去のデータインテグリティに関する記事で述べられています。

つづく

★★★ https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。

情報元:HMRAのHPより
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/03/10/too-much-pressure-a-behavioural-approach-to-data-integrity-part-1/


※1:
MHRAとは、
イギリスの医薬品・医療製品規制庁(The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)、
日本のPMDA(医薬品医療機器総合機構)のような役割を担う組織です。




(16:29)

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