2018年02月28日

こんにちは

最近、ダイエットを始めた友人の影響を受け、チアシードを午後のおやつ代わりに摂取しています。見た目はちょっとグロテスクですが、口の中でのプチプチ感がたまりません

このチアシード、ダイエット効果だけではなく、オメガ3という脂肪酸が含まれていてなんだか体やお肌にも良いみたい 

しばらくはまってしまいそうです。




さて、今回も前回に引き続き、データインテグリティに関するMHRA(※1)のブログ Part 2のご紹介です。

★★★ ここからhttps://mhrainspectorate.blog.gov.uk/の翻訳です ★★★

QC分析担当者、ジェーンの場合

ジェーンは大手製薬会社で9ヶ月間勤務してきました。彼女は同級生との厳しい競争を乗り越え、大学卒業後すぐにQC分析担当者として入社しました。自分のアパートに引っ越し、初めて自分の車を持ち、彼女は成功したことをとても誇りに思っていました。とうとう教育過程を修了し、社会人として患者に使われる本物の医薬品を分析する試験室で働いていた初勤務日のことを彼女は決して忘れないでしょう。初めの数カ月で、彼女はGMPの概念や発生した問題の対処方法を学びました。彼女には、製品、分析法及び器具の使用法並びに効率的な仕事の進め方について知識を伝える先輩が教育担当につきました。


問題のある結果……。

ジェーンはいつも、正しいことをしていこうと努めていました。彼女は最近複数の先輩から、想定外の試験結果に遭遇した時に疑わしい決定をして注意を受けていました。ある金曜日の午後、彼女は通常の製品出荷試験で低値の分析結果(83%)を得ました。彼女は先輩に同様の事例に遭遇したことがあるか質問をしてみましたが、実例が報告されることはありませんでした。この製品は何年もの間、全く問題なく製造されていると言われました。彼女は、QAによって今週末までにバッチが出荷されるように、サンプルを再テストして結果を報告するように提案されました。

ジェーンは「もしかしたらサンプルをコンタミさせたかもしれない」とか「器具の中に気泡が入ってしまったかもしれない」と自問自答し始めました。ジェーンはある器具や分析法には問題があることに気付いていました。新人分析担当者として、彼女は会社のパフォーマンス指標、つまりほとんどの製品を最短期間で出荷することで、マネージャに良い印象を与えることに懸命となっています。彼女は新人として比較的鈍く、既に同僚から大きく遅れをとっており、来る社内のリストラで担当を外されることを恐れています。彼女はマネージャーに評価されていると感じていますが、2か月前に社内でリストラが予告されて以来、皆、極度のプレッシャーの中で仕事をしています。彼女は今、何をすべきでしょうか?


つづく

★★★ https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/の翻訳ここまでです ★★★
個人的に翻訳したものなので、誤りがありましたら申し訳ございません。
読者の皆さまご本人の責任でご判断をお願いします。

情報元:HMRAのHPより
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/03/30/too-much-pressure-a-behavioural-approach-to-data-integrity-part-2/


※1:
MHRAとは、
イギリスの医薬品・医療製品規制庁(The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)、
日本のPMDA(医薬品医療機器総合機構)のような役割を担う組織です。




(14:49)

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