2017年06月16日

こんにちは

本日のテーマは、「医療機器再利用制度」についてです。

カテーテルなどの使い捨て医療機器の再利用を7月にも厚生労働省が制度化するようです。

詳しくはこちら(日本経済新聞)やこちら(朝日新聞)の記事をご覧ください。


一昔前までは医療機器の使い回しが問題になっていたような記憶もあったので、時代を逆行?!という驚きから始まり、記事を読み進めていってみるとやはり制度化の背景には禁止されている医療機器の使い回し問題があるようです。

簡単に整理してみると、危険な使い回しをされるくらいなら、安全に使い回しをしてもらうために、許可制にしてしまおうという発想です。

今まで単回利用とされていた医療機器を回収し、洗浄・滅菌などをして「再製造品」として再度、病院などの医療機関に流通させることができるようになります。
そして、この過程を医薬品医療機器総合機構(PMDA)が立ち入り調査をし、患者さんの安全性を確保するようです。ということは、「再製造品」を製造する企業は、通常の医療機器と同等(またはそれ以上)の品質保証をしていかなければならないだろうということが容易に想像できますね。

①在庫管理システムのCSV対応
医療機器再利用の流れの中でとても重要になってくるのが、洗浄・滅菌前後の医療機器をしっかり区別して管理することだと思います。そのためには、一般(新規)の医療機器以上に在庫管理において細心の注意が必要となり、在庫を管理するシステムの信頼性に対する要求も高まります。


②設備やシステムのバリデーション
洗浄工程、品質管理工程、品質保証工程など、重要な工程で使用する設備やシステムについては、やはり、バリデーションが必要となるだろうと思われます。特に品質管理については、新品ではないものを取り扱うということで、良品・不良品の判定項目が多岐にわたることも想定されます。患者さんの安全という観点からリスクを見極めてバリデーションを計画することが必要となりそうです。

医療機器の再利用制度、今後どのように進められていくのかとても気になります。これからも時々チェックしていってみようと思います




(11:36)

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